Die MDR (EU 2017/745) ist seit mehr als einem Jahr vollumfänglich anzuwenden! Die Prüfungen in den Zahnarztpraxen und Dentallaboren finden seit Anfang 2021 bundesweit statt! Aber wie sieht es in der Realität aus? Werden wirklich alle Anforderungen der MDR umgesetzt? Sehr oft sind zwar die gesetzlichen Anforderungen bekannt, es fehlt aber die Umsetzung im Alltag. Aus diesem Grund erfolgt leider zu oft die Fokussierung auf die Chargendokumentation und die Chargenrückverfolgung. In diesem Workshop erstellen wir eine MDR mit allen relevanten Punkten, um im Falle einer Prüfung eine gesicherte Dokumentation vorlegen zu können. Der Workshop umfasst die Erstellung folgender Dokumente: - Erstellung Dokument: „Anzahl Mitarbeiter“ - Erstellung Dokument: „Bestellung einer für die Einhaltung der Regulierungspflichten verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR – Qualifikation“ - Erstellung Dokument: „Bestellung einer für die Einhaltung der Regulierungspflichtenverantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR“ - Erstellung Dokument: „Information zu den Konformitätserklärungen“ - Erstellung Dokument: „Information zu den Produkten des Labors“ - Erstellung Dokument: „Information zu den Produktgruppen“ - Erstellung Dokument: „Information zu den Verfahrensanweisungen“ - Erstellung Dokument: „Informationen zu Betriebsstätten“ - Erstellung Dokument: „Informationen zum Risikomanagementbericht“ - Erstellung Dokument: „Risikomanagementbericht“ - Erstellung Dokument: "Sicherheitsbericht" - Erstellung Dokument: „Übersicht zum grundsätzlichen Verfahren bei der im Labor eingesetzten Risikoanalyse“ - Erstellung Dokument: „Verfahrensanweisung – VA M 01 (Meldung Vorkommnisse)“ - Erstellung Dokument: „Verfahrensanweisung – VA M 02 (Meldung Vorkommnisse undRückrufe)“ - Erstellung Dokument: „Zulieferunternehmen“ - Erstellung Dokument: „Risikomanagementbericht“ - Erstellung Dokument: „Zuständige Behörden des Bundeslandes“ - Exceltabelle: „Risikoanalysen“ - Exceltabelle: „Risikomanagementpläne der Produktgruppen“ Du erhältst alle o.g. Dokumente als Vorlage (Word & Excel), um die MDR sicher und passgenau zu erstellen, umzusetzen und anzuwenden! Die Dokumente sind anschließend selbst auszufüllen. Zusätzlich erhältst du ein Teilnahmezertifikat mit den ausgewiesenen Fortbildungspunkten gemäß BZÄK/DGZMK. Workshopdauer: ca. 4 Std. mit anschließender Fragerunde