Erste Prüfungen zur MDR – Was Sie jetzt wissen müssen

Seit dem Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) am 26. Mai 2021 stehen Hersteller von Medizinprodukten vor einer Vielzahl neuer Herausforderungen. Noch bevor viele Unternehmen vollständig vorbereitet waren, haben erste Landesbehörden mit der Überprüfung der MDR-Umsetzung begonnen – überraschend früh und ohne einheitliche Standards.

Uneinheitliche Prüfungen in den Bundesländern

Die Realität zeigt: Jede Landesbehörde verfolgt ihren eigenen Ansatz. Der Ablauf und die Schwerpunkte der Prüfungen variieren je nach Bundesland erheblich. Für Unternehmen bedeutet das, sich auf unterschiedliche Anforderungen einstellen zu müssen.

Wie laufen die Prüfungen ab?

Der Prüfprozess gliedert sich in zwei zentrale Schritte:

1. Einreichung geforderter Unterlagen: Unternehmen erhalten Fristen zur Bereitstellung spezifischer Dokumente.

2. Präsenzprüfung im Unternehmen: Vor Ort wird geprüft, ob Abläufe, Dokumentationen und Herstellungsprozesse den MDR-Anforderungen entsprechen.

Besonders die erste Phase – die Einreichung der Unterlagen – stellt viele Hersteller vor große Herausforderungen. Der Umfang der geforderten Nachweise variiert von Fall zu Fall, und eine unvollständige Vorbereitung kann schwerwiegende Konsequenzen haben.

In einigen Fällen umfassen die Prüfungen nicht nur Konformitätserklärungen und Herstellungsdokumentationen, sondern auch weitere umfangreiche Nachweise. Unternehmen, die sich lediglich auf einzelne Aspekte der MDR konzentrieren, riskieren, nicht ausreichend vorbereitet zu sein.

Was können Unternehmen tun?

• Umsetzung der MDR in allen Bereichen: Stellen Sie sicher, dass die MDR-Anforderungen ganzheitlich erfüllt werden – nicht nur punktuell.

• Gründliche Dokumentenvorbereitung: Bereiten Sie alle relevanten Nachweise sorgfältig vor und passen Sie sie individuell an die Anforderungen an.

• Effiziente Software-Nutzung: Unterstützen Sie Ihre Dokumentation mit Abrechnungssoftware, um Zeit und Ressourcen zu sparen.

Die erste Prüfung zur MDR ist eine Herausforderung – aber mit der richtigen Vorbereitung können Sie unnötige Risiken vermeiden.

Viele Hersteller von Sonderanfertigungen, insbesondere in Dentallaboren oder Praxislaboren, haben erste Schritte zur Umsetzung der MDR unternommen. Häufig liegt der Fokus dabei auf der Chargendokumentation, da sie als besonders aufwändig gilt. Doch die Medical Device Regulation geht weit über diesen Punkt hinaus.

Die wichtigsten Anforderungen der MDR

Für eine vollständige Umsetzung müssen Unternehmen folgende Punkte berücksichtigen:

• Verantwortliche Person: Jede Organisation benötigt eine benannte Person, die für die Einhaltung der MDR verantwortlich ist.

• Risikomanagement: Für jede Sonderanfertigung müssen Berichte, Pläne und Analysen schriftlich vorliegen.

• Herstellungsprozesse und Verfahrensanweisungen: Diese müssen detailliert dokumentiert werden.

• Sicherheitsdatenblätter: Für alle eingesetzten Materialien erforderlich.

• Gerätewartungsplan: Wartung und Überprüfung der eingesetzten Geräte müssen regelmäßig dokumentiert werden.

• Produktlisten: Eine vollständige Übersicht aller hergestellten Sonderanfertigungen, einschließlich Kulanz- und Reparaturfälle, aufgeschlüsselt nach Produktarten.

Die Praxis zeigt, dass viele Unternehmen die Komplexität der MDR-Anforderungen unterschätzen. Fehlende Dokumentation oder unvollständige Prozesse können erhebliche Folgen haben – von finanziellen Strafen bis hin zu haftungsrechtlichen Risiken.

So setzen Sie die MDR erfolgreich um

• Prozesse analysieren: Überprüfen Sie bestehende Abläufe und identifizieren Sie Lücken in der Umsetzung.

• Klaren Plan erstellen: Legen Sie fest, wie die Anforderungen dokumentiert werden, und arbeiten Sie systematisch.

• Experten hinzuziehen: Bei Unsicherheiten lohnt es sich, externe Beratung oder spezialisierte Softwarelösungen zu nutzen.

Mit einer konsequenten und umfassenden Umsetzung der MDR sichern Sie nicht nur Ihre rechtliche Konformität, sondern schaffen auch Vertrauen bei Kunden und Partnern. Denken Sie daran: Eine sorgfältige Vorbereitung ist der Schlüssel, um den Herausforderungen der MDR erfolgreich zu begegnen.