Die Medical Device Regulation (MDR), seit dem 26. Mai 2021 vollumfänglich in Kraft, stellt Medizinproduktehersteller, insbesondere Zahnarztpraxen und Dentallabore, vor immense Herausforderungen. Bereits seit dem 1. Januar 2021 prüfen Behörden, ob die MDR korrekt umgesetzt wird – eine klare Botschaft: Betriebe müssen handeln.
Die MDR (EU 2017/745) ersetzt die frühere Richtlinie EU 93/42 EWG und fordert Unternehmen dazu auf, ihre Prozesse und Dokumentationen grundlegend zu überarbeiten. Doch viele Betriebe sind angesichts der umfassenden Anforderungen unsicher, wo sie beginnen sollen:
Wie starte ich mit der MDR-Umsetzung?
Welche Schritte sind konkret notwendig?
Wer ist für die Erstellung der geforderten Unterlagen verantwortlich?
Wie lässt sich die MDR langfristig in den Arbeitsalltag integrieren?
Ein erster Blick in die Praxis zeigt, dass viele Betriebe ihren Fokus stark auf Chargendokumentation und Rückverfolgung legen. Diese Bereiche stehen oft im Mittelpunkt, da für sie die meisten Hilfestellungen verfügbar sind. Doch die MDR verlangt weit mehr – sie greift tief in die Prozesse und Strukturen der Betriebe ein.
Die Anforderungen der MDR gehen weit über Chargendokumentation und Rückverfolgung hinaus. Sie umfasst eine Vielzahl an Verpflichtungen, die Betriebe bei Behördenprüfungen nachweisen müssen.
Dazu gehören unter anderem:
Erstellung von Risikomanagementplänen
Anpassung und Erstellung von Konformitätserklärungen
Durchführung von Risikoanalysen
Sicherheitsberichte nach dem Inverkehrbringen
Einhaltung des Meldesystems für Vorkommnisse
Bestellung eines MDR-Verantwortlichen
Detaillierte Dokumentation gemäß MDR-Anforderungen
Verzeichnisse von Vorkommnissen und Sonderanfertigungen
Erstellung und Pflege von Verfahrensanweisungen
Diese Anforderungen machen deutlich: Die MDR betrifft den gesamten Betrieb und verlangt eine systematische Umsetzung. Besonders herausfordernd ist die Integration der neuen Vorgaben in bestehende Systeme wie das Qualitätsmanagement (QM).
Ein strukturierter Fahrplan hilft: Prüfen Sie, ob Ihr aktuelles QM-System MDR-Anforderungen abdecken kann. Viele Abrechnungssoftwares bieten inzwischen Funktionen oder Updates, die Teilbereiche unterstützen. Hier ist der Austausch mit Ihrem Softwareanbieter oft ein lohnenswerter Schritt.
Die Umstellung auf MDR-konforme Prozesse erfordert Zeit, Planung und Engagement. Doch mit einem klaren Fahrplan und gezielter Priorisierung können Betriebe diese Herausforderung meistern und gleichzeitig ihre internen Prozesse optimieren.
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