Seit dem 26. Mai 2021 ist die Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745) vollständig in Kraft. Dadurch stehen auch Dentallabore und Zahnarztpraxen vor neuen Herausforderungen in Bezug auf Dokumentation und gesetzliche Anforderungen. Die Umsetzung dieser Verordnung erfordert eine präzise und umfassende Dokumentation, die weit über die bisherigen Anforderungen hinausgeht.
Ein Überblick über die MDR und ihre Anforderungen
Schon vor der Einführung der MDR war die Dokumentation im Dentallabor wichtig, besonders hinsichtlich verwendeter Materialien und Konformitätserklärungen. Doch die MDR verlangt noch mehr. Häufig wird die umfangreiche Liste an Dokumenten unterschätzt, die bei einer behördlichen Prüfung erforderlich sein können.
Zu den wichtigsten Dokumenten gehören:
Bestellung einer verantwortlichen Person für die Einhaltung der MDR (Artikel 15 MDR) sowie Nachweis ihrer Qualifikation
detaillierte Produktinformationen, Verfahrensanweisungen und Produktgruppen
Risikomanagementberichte und Risikoanalysen
Protokolle für die Meldung von Vorfällen und Rückrufen
Listen von Zulieferern, Behörden und betrieblichen Standorten
weitere Dokumente, wie Risikomanagementpläne und Konformitätserklärungen
Du musst also nicht nur eine sorgfältige Chargendokumentation führen, sondern auch eine gut strukturierte Ablage sämtlicher relevanter Unterlagen sicherstellen. Behörden können Dokumentationen rückwirkend bis zu zwei Jahre einsehen.
Häufigere Prüfungen – Was bedeutet das für dich und dein Dentallabor/deine Zahnarztpraxis?
Seit dem Ende der Corona-Pandemie haben behördliche Prüfungen deutlich zugenommen. Besonders oft erfolgen MDR-Prüfungen unangekündigt und werden häufig mit Arbeitsschutzprüfungen kombiniert. Das bedeutet , dass du nicht nur die Anforderungen der MDR erfüllen musst, sondern auch in Bezug auf den Arbeitsschutz gut vorbereitet sein solltest.
Fazit
Die MDR stellt hohe Anforderungen an die Dokumentation und Organisation in Dentallaboren oder Zahnarztpraxen. Wenn du diese Anforderungen nicht ausreichend erfüllst, riskierst du kurzfristige Fristsetzungen für Nachbesserungen. Daher ist es entscheidend, sich frühzeitig auf Prüfungen vorzubereiten und eine gut strukturierte Dokumentation bereitzuhalten.
Wusstest du, dass wir für dich eine individuelle MDR erstellen können? Mehr Infos unter: https://www.dent-content.de/individuelle-beratung-und-schulung