Die MDR (EU 2017/745) ist seit mehr als zwei Jahren vollumfänglich anzuwenden!
Seitdem werden sowohl Zahnarztpraxen als auch Dentallabore von den jeweiligen Landesbehörden geprüft!

Ist dein Betrieb fit für eine Prüfung?

Zum 26.05.2023 muss z.B. in jeden Betrieb mindestens ein Sicherheitsbericht vorhanden sein.
Eine einfache Chargendokumentation reicht nicht aus, um alle Bereiche der MDR individuell darzustellen.

In unserem MDR-Support erstellen wir im Rahmen deiner individuellen Herstellungsprozesse unter der Berücksichtigung der Praxis-/Labordaten eine individuelle MDR mit allen dazugehörigen Dokumenten, um im Falle einer Prüfung eine gesicherte Dokumentation vorlegen zu können.

Solltest du bereits mit der MDR begonnen haben, können wir diese entsprechend ergänzen.

Nach einem ausführlichen Erstgespräch (vor Ort oder online) erstellen wir folgende Dokumente:

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• Erstellung Dokument: „Anzahl Mitarbeiter“

• Erstellung Dokument: „Bestellung einer für die Einhaltung der Regulierungspflichten verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR – Qualifikation“

• Erstellung Dokument: „Bestellung einer für die Einhaltung der Regulierungspflichten verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR“

• Erstellung Dokument: „Information zu den Konformitätserklärungen“

• Erstellung Dokument: „Information zu den Produkten des Labors“

• Erstellung Dokument: „Information zu den Produktgruppen“

• Erstellung Dokument: „Information zu den Verfahrensanweisungen“

• Erstellung Dokument: „Informationen zu Betriebsstätten“

• Erstellung Dokument: „Informationen zum Risikomanagementbericht“

• Erstellung Dokument: „Risikomanagementbericht“

• Erstellung Dokument: „Sicherheitsbericht“

• Erstellung Dokument: „Übersicht zum grundsätzlichen Verfahren bei der im Labor eingesetzten Risikoanalyse“

• Erstellung Dokument: „Verfahrensanweisung – VA M 01 (Meldung Vorkommnisse)“

• Erstellung Dokument: „Verfahrensanweisung – VA M 02 (Meldung Vorkommnisse und Rückrufe)“

• Erstellung Dokument: „Zulieferunternehmen“

• Erstellung Dokument: „Zuständige Behörden des Bundeslandes“

• Exceltabelle: „Risikoanalyse“

• Exceltabellen: „mehrere Risikomanagementpläne der Produktgruppen“

Du erhältst alle o.g. Dokumente ausgedruckt in einem Ordner und zusätzlich digital (in Form von Word- und Excel-Dateien).